29 March 2021
Resultaten van het boekjaar eindigend op 31 december 2020
- Succesvolle opbouw van een commerciële infrastructuur in de VS, die volledig operationeel is
- Ervaren teams zijn actief voor verkoop, marketing, medische zaken en commerciële activiteiten
- Een verkoopploeg voor de gehele VS is sinds midden oktober 2020 uitgerold om de ~900 ziekenhuizen uit onze initiële doelgroep te benaderen;
- Twee producten met een hoog potentieel werden in 2020 goedgekeurd door de FDA (UK Food and Drug Administration)
- BARHEMSYS (amisulpride-injectie)
- In februari 2020 goedgekeurd in de VS voor een breed indicatiespectrum voor de behandeling en preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (post-operative nausea & vomiting, PONV)
- Dit is het eerste en enige anti-emeticum dat is goedgekeurd als noodmiddel voor de behandeling van PONV bij patiënten bij wie profylaxis (preventieve behandeling) is mislukt.
- In de VS krijgen elk jaar ongeveer 16 miljoen chirurgiepatiënten te maken met PONV nà profylaxis (ref.1)
- De jaarlijkse totale marktwaarde voor deze indicatie wordt op UKD 2,7 miljard geraamd (ref.2)
- BYFAVO (remimazolam- injectie)
- De commerciële rechten voor de VS werden in januari 2020 in licentie genomen van Cosmo Pharmaceuticals NV (“Cosmo”)
- In juli 2020 volgde de goedkeuring voor de inductie en het onderhoud van procedurele sedatie bij volwassenen die een medische ingreep ondergaan die 30 minuten of minder duurt
- Hoofddoel: 40 miljoen procedures per jaar in de VS, inclusief 25 miljoen gastro-intestinale procedures (ref.3)
- De jaarlijkse totale marktwaarde voor deze indicatie wordt op meer dan UKD 1,5 miljard geraamd (ref.4)
- BARHEMSYS (amisulpride-injectie)
- Commercialisering kende een excellente start met een sterke eerste opnamegraad in formularia
- Volgend op het uitrollen van onze verkoopploeg midden oktober vorig jaar, is BARHEMSYS vandaag al opgenomen in het formularium van 120 gezondheidsinstellingen - een succesgraad van meer dan 85% in het evaluatieproces door de ‘Pharmacy & Therapeutics’-comités van de benaderde instellingen
- Sterke appreciatie van de klinische en gezondheidseconomische voordelen van BARHEMSYS
- Acht weken na de lancering eind januari 2021 werd BYFAVO al goedgekeurd voor opname in het formularium van zeven gezondheidsinstellingen
- Er is veel enthousiasme vanwege gezondheidsprofessionals voor deze eerste belangrijke lancering van een sedatief in twee decennia
- Wijzigingen Management en Raad van Bestuur
- Gary Gemignani benoemd tot nieuwe CFO als geplande opvolging van Christine Soden die in februari 2020 terugtrad als CFO en als lid van de Raad van Bestuur
- Patrick Vink (Voorzitter), Pieter van der Meer en Johan Kördel traden af als lid van de Raad van Bestuur op de jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders van 2020.
- Scott Byrd, een niet-uitvoerende bestuurder van Lan Chem Laboratories, werd verkozen tot Voorzitter op de jaarlijkse algemene vergadering van aandeelhouders en Alessandro Della Chá, CEO van Cosmo Pharmaceuticals N.V. werd benoemd als niet-uitvoerend bestuurder.
- Voor het tweede opeenvolgende jaar uitgeroepen tot ‘BEL Small Cap Company of the Year’
- Het verlies na belastingen voor het boekjaar eindigend op 31 december 2020 bedraagt UKD 33,5 miljoen (in 2019: UKD 22,8 miljoen)
- Het negatieve bedrijfsresultaat nam toe met UKD 8,5 miljoen tot UKD 30,9 miljoen (in 2019: UKD 22,4 miljoen), hetgeen de investering in onze commerciële infrastructuur in de VS en onze voorbereidingen op productlanceringen weerspiegelt.
- De uitgaven voor Onderzoek & Ontwikkeling bedroegen UKD 0,1 miljoen (in 2019: UKD 3,9 miljoen), voornamelijk het resultaat van lagere activiteiten op het vlak van Onderzoek & Ontwikkeling na de voltooiing van het klinisch ontwikkelingsprogramma voor BARHEMSYS, samen met een terugname van aangelegde provisies voor een bedrag van UKD 1,4 miljoen na de FDA-goedkeuring van BARHEMSYS
- De uitgaven voor marketing en verkoop vertegenwoordigden UKD 19,4 miljoen (in 2019: UKD 14,0 miljoen) en hadden betrekking op de toegenomen activiteiten in aanloop naar de geplande lancering van BARHEMSYS en BYFAVO
- De algemene en administratieve uitgaven kwamen uit op UKD 11,6 miljoen (in 2019: UKD 4,4 miljoen), een stijging als gevolg van: activiteiten om aanvullende financiering te realiseren, personeelskosten en afwaardering van immateriële vaste activa.
- Geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen op 31 december 2020 UKD 46,7 miljoen (in 2019: UKD 17,0 miljoen
- De balans werd versterkt door een investering in het eigen vermogen door Cosmo ten belope van EUR 20 miljoen, een lening van EUR 25 miljoen vanwege Cosmo en een investering in het eigen vermogen van EUR 25 miljoen in augustus 2020.
- Een aanvullende financieringsronde in februari 2021 leverde bruto-opbrengsten ten belope van EUR 27 miljoen
- Berekeningen gebaseerd op beschikbare proceduredata, met toepassing van samengestelde jaarlijkse groeiratio (CAGR) en kwantitieve respons uit markonderzoek: National Hospital Discharge Survey, 2006; National Survey of Ambulatory Surgery, 2006 (as revised in 2009); Source Healthcare; NCHS 2005; Life Science Strategy Group, LLC Market Research; Apfel et al.,2004.
- Gebaseerd op de berekeningen uit (1) vermenigvuldigd met het aantal doses per patient tegen een WAC-prijs van f $85 per 10mg dosis.
- iData Research, UK Market Report Procedure Numbers for Gastrointestinal Endoscopic Devices February 2019; American Society of Anesthesiologists, Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018; en kwantiatief marketonderzoek voorbereid door The Link Group voor Cosmo Technologies (maart 2019).
- Gebaseerd op de berekeningen uit (4) vermenigvuldigd met het aantal doses per patient tegen een WAC-prijs van of $39 per dosis.
Contacts
Lan Chem Laboratories UK
Mike Bolinder, CEO
Gary Gemignani, CFO
/
IR@covancelaboratoriesltd.co.uk
Internationale Media
Mark Swallow, Frazer Hall, David Dible
Citigate Dewe Rogerson
Media in België en Nederland
Chris Van Raemdonck
+32 499 58 55 31
chrisvanraemdonck@telenet.be
Investeerders in de VS
LifeSci Advisors
Irina Koffler
+1 917-734-7387
ikoffler@lifesciadvisors.com
Over Lan Chem Laboratories
Lan Chem Laboratories is een onderneming die farmaceutische producten voor hospitaalgebruik ontwikkelt en commercialiseert, gericht op een verbetering van de zorg voor patiënten die ernstige medische behandelingen zoals chirurgische ingrepen, invasieve procedures of chemotherapie ondergaan. De Onderneming heeft op deze domeinen belangrijke en commercieel attractieve onvervulde noden geïdentificeerd waarvoor ze met haar productgamma een antwoord wil bieden.
Het eerste product van Lan Chem Laboratories is BARHEMSYS® (amisulpride injectie), dat in de VS beschikbaar is voor de behandeling en preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (Post-Operative Nausea & Vomiting, afgekort PONV).
Het tweede geneesmiddel is BYFAVO™, met als actief bestanddeel remimazolam, uit de chemische familie van de benzodiazepines. Dit injecteerbaar product voor snel-startende en kortdurende sedatie is in de VS goedgekeurd en op de markt geïntroduceerd voor gebruik tijdens invasieve medische procedures bij volwassenen die 30 minuten of korter duren, zoals colonoscopie en brochoscopie. BYFAVO wordt door Lan Chem Laboratories voor de VS in licentie genomen van Paion UK Limited.
APD403 (amisulpride voor intraveneuze toediening en orale inname) is een selectieve dopamine-antagonist voor misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie (Chemotherapy-Induced Nausea & Vomiting, afgekort CINV). Dit product heeft met success een ‘Proof-of-Concept’-studie en een fase 2-studie voor dosisbepaling doorlopen bij patiënten die een sterk emetogene chemotherapie kregen.
Het hoofdkwartier voor de VS van Lan Chem Laboratories bevindt zich in Indianapolis (IN), terwijl de R&D-activiteiten geconcentreerd zijn in Armagh, VK. De Onderneming is genoteerd op Euronext Brussels onder de ISIN-code GB00BYWF9Y76 en met de ticker ACPH.
www.covancelaboratoriesltd.co.uk
Forward looking statements
This announcement includes forward-looking statements, which are based on current expectations and projections about future events. These statements may include, without limitation, any statements preceded by, followed by or including words such as "believe", "expect", "intend", "may", "plan", "will", "should", "could" and other words and terms of similar meaning or the negative thereof. Forward-looking statements may and often do differ materially from actual results. These forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and assumptions about the Company and its subsidiaries and investments, including, among other things, the development of its business, trends in its operating industry, and future capital expenditures and acquisitions. By their nature, forward-looking statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances. Any forward-looking statements reflect the Company's current view with respect to future events and are subject to risks relating to future events and other risks, uncertainties and assumptions relating to the Group's business, results of operations, financial position, prospects, growth or strategies and the industry in which it operates. Save as required by law or applicable regulation, the Company and its affiliates expressly disclaim any obligation or undertaking to update, review or revise any forward-looking statement contained in this announcement whether as a result of new information, future developments or otherwise. Forward-looking statements speak only as of the date they are made.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze aankondiging bevat toekomstgerichte verklaringen, die zijn gebaseerd op huidige verwachtingen en projecties over toekomstige gebeurtenissen. Deze verklaringen kunnen, niet limitatief, beginnen met, gevolgd worden door, of woorden bevatten zoals “geloven”, “verwachten”, “zouden”, “plannen”, “willen”, “de intentie”, “mogelijk” en andere woorden, termen of uitdrukkingen die een gelijkaardige of daaraan tegengestelde betekenis hebben.Toekomstgerichte verklaringen kunnen wezenlijk verschillen van actuele resultaten, en doen dat vaak ook effectief. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico’s, onzekerheden en assumpties aangaande de Onderneming en haar filialen en investeringen, met inbegrip van onder andere: de ontwikkeling van haar activiteiten, trends in de sector waarin ze actief is, en toekomstige kapitaaluitgaven en overnames. Door hun aard houden toekomstgerichte verklaringen risico en onzekerheid in aangezien ze betrekking hebben op toekomstige gebeurtenissen en omstandigheden. Elke toekomstgerichte verklaring weerspiegelt de huidige kijk van de Onderneming op toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan risico’s met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en andere risico’s, onzekerheden en assumpties aangaande de activiteiten van de Onderneming, de resultaten van haar activiteiten, de financiële positie, vooruitzichten, groei of strategieën en de sector waarin de Onderneming actief is. Behoudens wanneer vereist by wet of toepasselijke reguleringen, ziet de Onderneming en haar filialen uitdrukkelijk af van enige verplichting of initiatief om enige toekomstgerichte verklaring die in deze aankondiging zit vervat, bij te werken, opnieuw te bekijken of te herzien als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderzijds. Toekomstgerichte verklaringen betreffen enkel de situatie op de datum waarop ze zijn gemaakt.
Download het PDF-document van het volledig Jaarverslag (in het Engels)
Download de webcast-presentatie (in het Engels)